众山生物推出“无菌级”透明质酸钠新品

5月25日，生物科技产业创新论坛暨众山生物无菌级透明质酸钠发布会于北京国家会议中心举行。本次论坛由中国医药新闻信息协会指导，中国医药新闻信息协会医美产业分会、山东众山生物科技有限公司、环球影响力智库联合主办。

出席活动现场的嘉宾有国家药监局医疗器械监管司原副司长王树才、《人民日报》海外版原副总编辑王谨、原国家食药监总局新闻宣传司副司长申敬旺、国家药监局中国健康传媒集团副总经理仵荣彬、瑞玞生物医学首席科学家顾其胜、国家社科基金重大专项首席专家刘大海、沙利文高级咨询总监杨丽珠、中国医药新闻信息协会医美产业分会副会长兼秘书长刘景涛、众山生物创始人崔虎、生物科技企业嘉宾代表、资本机构代表等。

创新技术助推生物科技产业发展

本次论坛以“无菌新势力，领航新未来”为主题，围绕生物科技、生物制造、生物医疗等领域的政策法规、研发创新、产业趋势等课题进行论坛交流。

当前，生物科技正在引发人类新一波技术和产业革命，并已成为全球主要发达国家和新兴经济体抢占的制高点。生物产业经济已是一种新的经济形态，内涵广泛、潜力巨大，正处于方兴未艾之时，也是国家重点发展的战略性新兴产业。

据原国家食药监总局新闻宣传司副司长申敬旺介绍，生物技术是21世纪最重要的创新技术集群之一，特别是在制药领域更是发展迅猛，其呈现以下三个特点：

其一，市场前景广阔。近几年，随着各级政府的重视、资本的不断投入以及人才的聚集，生物产业由此快速增长，在医药产业的占比持续上升，我国生物经济总量到2025年将达到22万亿，使生物产业成为推动我国经济高质量发展的强劲动力；其二，高科技的应用对人类健康作出了巨大贡献。其中新技术、新材料以及人工智能等都得到了充分应用；其三，行业竞争十分激烈。以制药企业为例，整个市场中小型企业占比达83.46%左右。

当前生物科技对国家和地区经济建设与社会发展具有战略意义，生物科技的发展水平已成为国家科技实力的判断词语。去年，国家发改委发布的《“十四五”生物经济发展规划》提出，生物经济是以生命科学和生物技术的发展进步为动力，重点满足人民群众在“医、食、美、安”等领域的需求。

原国家食药监总局新闻宣传司副司长 申敬旺

申敬旺提出，生物科技产品直接关系到群众生命健康和生命安全，所以生物企业在追求经济利益的同时更应该严字当头，守住企业安全底线，即产品安全、生产安全、信息安全，保证安全是企业发展的前提和根本。此外，生物科技企业要勇于承担更多的社会责任，其中最重要的就是诚信，即产品质量要诚信、价格体系要诚信、对外宣传要诚信。

伴随着“健康中国2030”落地，健康中国已经上升为国家战略，《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》也提出了“聚焦新一代生物科技领域，做大做强生物经济”的理念。《人民日报》海外版原副总编辑王瑾同样表示，科学技术是第一生产力，新技术对于实施健康中国战略尤为重要。此外，他还提到实施健康中国需要新产品和新动能，“中国需要重在创造学习工匠精神，学习精细做事风格，这在发展生物科技产业上也不例外。另外，企业要坚持人民至上的理念，有了这个理念，才能生成新动能。”

随着生物科学技术在生物医药领域得到了广泛的应用，医疗器械作为生物医药产业的重要组成部分，因此医疗器械的问题也不容忽视。

国家药监局医疗器械监管司原副司长 王树才

“当前，公共管理并不能完全满足健康产业发展的需求，企业创新能力弱、临床研究成果转化率不高、临床数据没有实现真正的共享、临床机构和企业没有深度融合、全生命周期的监管还没有落实到位、产品上市后企业对产品缺乏进一步的临床研究等问题表明，无论是创新产品还是老产品，都体现了企业对产品的临床数据掌握不够、成分整改不及时，而导致的产品质量停滞不前。”

国家药品监督管理局医疗器械监管司原副司长王树才指出，希望通过本次生物科技产业创新论坛，能够引起有关部门和社会高度重视，在企业和科研机构的努力下共同攻坚困难，不断提高临床科研成果的转化率，实现临床数据的共享。

随后，国家药监局中国健康传媒集团仵荣彬就生物科技产业发展的观察与判断作出了分析，关于生物产业创新环境方面，他讲道：“要系统谋划发展生物科技产业，一是立足新阶段实际发展需求，深化对生物安全、生物经济、生物技术的认识，加强顶层设计，做好系统谋划，促进产业要素齐全，保障市场有序运行；二是建立权威层面生物科技产业专项部门，构建上下协同、部门联动、产学研企相结合的推动工作机制；三是重视和强化对生物产业的风险预警和监管控制，保障生物产业经济发展的有序运行；四是加强生物技术的知识产权保护力度和范围，维护技术创新的公平环境。”

最后由国家社科基金重大专项首席专家刘大海从碳关税、碳标准、碳认证与可持续发展方面发表讲话，“目前，碳中和倒逼绿色低碳转型，作为企业应积极参与低碳转型。”

靶向发力，众山生物成为无菌透明质酸“领头雁”

从左到右依次为：傅强、张建勇、崔虎、刘大海、顾其胜、王瑾、王树才、申敬旺、仵荣彬

众山生物无菌级透明质酸钠新品发布仪式由王树才、王瑾、申敬旺、仵荣彬、顾其胜、刘大海、崔虎、张建勇、傅强共同启动。

据沙利文发布的《无菌级透明质酸钠行业研究报告》数据显示，按销售额计，我国透明质酸原料市场规模从2017年的26.5亿人民币上升到2023年的39亿人民币，实现了8%复合增长，并预计未来五年将以8.4%的复合增长率，到2027年上升至58.2亿人民币。

沙利文高级咨询总监 杨丽珠（左）众山生物创始人 崔虎（右）

沙利文高级咨询总监杨丽珠介绍，透明质酸在中国主要应用分为药级、化妆品级、食品级，其中，化妆品级的应用最为普遍，占比56%，其次是食品级。最后，杨丽珠代表沙利文为众山生物的无菌级透明质酸钠STERILEHYA颁发了“无菌级透明质酸钠首创者”证书。

众山生物创始人 崔虎

随着“医药级”的标准对原料提出了更高要求，在透明质酸钠领域，“无菌”概念成为原料企业的追求。“作为国内首款无菌级透明质酸钠，它填补了国内业界高端原料的空白，将更好地赋能医药级透明质酸钠的应用，满足更高的市场需求。”众山生物创始人崔虎在开场致辞中讲到。

众山生物成立于2005年，是一家医药级透明质酸钠原料专研企业，是集研发、生产、销售、服务为一体的科技型公司，拥有医药原料、化妆品原料以及食品原料等多条透明质酸钠产业链。

据众山生物副总经理傅强介绍，众山生物以药用级透明质酸钠为核心的方向，其规格分为医疗器械级透明质酸、药用级玻璃酸钠以及无菌级透明质酸钠。2022年众山生物建造了国内首家无菌透明质酸钠原料药自动化车间，其生产优势有四点：

一、物料从最源头开始全部采用全程密闭操作，包括投料溶配到最后的产品包装阶段，旨在进一步隔离人的干扰，保证产品质量；

二、车间设备选型使用国内一流企业生产，整个工艺生产线全部采用自动化控制，减少人员干预，保证产品质量；

三、厂房设计随工艺流程采用D-C-B-A的环境控制，满足生产线所需的洁净要求同时，也使得各功能空间布局更加合理；

四、产品工艺设计采用除菌过滤方式进行除菌，通过严格的无菌控制保障产品质量。

据了解，众山生物建造的无菌透明质酸车间内，清洁系统采用的是CIP系统（原位消毒系统），灭菌方式采用SIP系统（在线灭菌系统），对环境的处理采用的是VHP系统（汽化过氧化氢生物灭菌系统）。无菌透明质酸生产流程在溶解吸附、过滤、沉淀、干燥、分装一系列过程中，最大程度上避免了人工干预。

据《无菌级透明质酸钠行业研究报告》指出，从药级透明质酸原料的应用前景来看，在未来五年里，全球药级透明质酸市场规模，预计将以11.9%的复合增长率实现增长，而中国药级透明质酸的市场规模与全球发展趋势相似，预计在未来会实现11.4%复合增长。发布会最后，由瑞玞生物医学首席科学家顾其胜对透明质酸钠生物材料的质量做出了深入的分析。

最后，在圆桌论坛上，众山生物创始人崔虎表示，公司在科研技术创新上的脚步从未停止。此外，他向大家透露，众山生物预计在六月份的上海医药原料药展览会上推出下一个具有革命性意义的产品。